AlloVir apresenta resultados finais positivos de uma fase 2 randomizada, placebo

Mar 09, 2023

Posoleucel demonstrou reduções clinicamente significativas na carga viral de BK em comparação com o placebo com a maior atividade antiviral observada entre pacientes com cargas virais mais altas e aqueles que receberam doses mais frequentes de posoleucel

Na Semana 24, a porcentagem de pacientes com redução de carga viral ≥1 log no grupo de dosagem quinzenal foi de 50% (10/20) vs. 28% (5/18) no grupo de dosagem mensal e 14% (2/ 14) no grupo placebo

No estrato de alta carga viral (≥10.000 cópias/mL), 69% (11/16) dos pacientes que receberam posoleucel em geral e 75% (6/8) dos pacientes no grupo de dosagem quinzenal, atingiram uma carga viral ≥1 log redução de carga vs. 25% (1/4) dos pacientes no grupo placebo

Os dados de biomarcadores demonstram que as reduções da carga viral de BK coincidiram com a expansão substancial de células T funcionais direcionadas a BK específicas para antígenos direcionados a posoleucel e não direcionados - indicando benefício de células T diretas e de espectadores não observados em pacientes com placebo

A administração repetida de posoleucel foi geralmente bem tolerada, com segurança equilibrada entre os grupos de dosagem de posoleucel e placebo

WALTHAM, Mass., 05 de junho de 2023--(BUSINESS WIRE)--AlloVir, Inc. (Nasdaq: ALVR), uma empresa de imunoterapia alogênica de células T em estágio clínico avançado, anunciou hoje a apresentação dos resultados finais de um estudo de Fase 2 de posoleucel, uma terapia de células T (VST) específica para vários vírus, alogênica, experimental e pronta para uso, sendo estudada para o tratamento da viremia BK em receptores adultos de transplante renal. Os resultados, apresentados ontem no American Transplant Congress (ATC 2023) em San Diego, CA, durante uma sessão de resumo oral de última hora (LB001), apóiam a segurança e a atividade antiviral de posoleucel em adultos receptores de transplante renal com vírus BK (BKV ) infecção. Atualmente, não existem opções de tratamento eficazes para a infecção por BKV. Os dados principais foram compartilhados no início deste ano.

"Nossas terapias com células T específicas para vírus têm o potencial de oferecer uma nova esperança a pacientes imunocomprometidos, prevenindo ou tratando infecções virais devastadoras, como a causada pelo BKV", disse Diana Brainard, MD, CEO da AlloVir. "Os dados da Fase 2 apresentados no ATC continuam a apoiar os benefícios potenciais do uso de posoleucel em todas as indicações de transplante. dose, o que reforça o mecanismo de ação da posoleucel. Além disso, em pacientes com infusão de posoleucel, observamos benefício do espectador com ativação endógena de células T específicas de BKV, aumentando a probabilidade de benefício duradouro. À medida que continuamos a inscrição em três estudos clínicos de Fase 3 explorando o potencial de posoleucel para prevenir ou tratar infecções em pacientes com alo-HCT, também estamos consultando os principais líderes de opinião e nos preparando para nos reunir com o FDA para obter alinhamento em um projeto de estudo clínico de Fase 3 para avaliar o tratamento com posoleucel da infecção por BKV em pacientes transplantados renais."

A infecção por BKV representa uma ameaça significativa à sobrevivência do enxerto renal. Atualmente, mais de 90.000 transplantes renais são realizados a cada ano em todo o mundoi, e o vírus é reativado em até 20% desses pacientes.ii Em pacientes que reativaram o BKV, uma parte substancial desenvolverá viremia de alto nível. Aproximadamente metade desses desenvolverá nefropatia associada ao BKV (BKVAN)iii, que pode levar à diminuição da sobrevida renal e ao retorno à doença renal terminal e à diálise.

Sobre o Estudo de Fase 2

O estudo de Fase 2 avaliou a segurança e eficácia de posoleucel para tratar a infecção por BKV em receptores adultos de transplante renal com carga viral plasmática de BK entre 350-10.000.000 cópias/mL (estratificada por baixa (<10.000 cópias/mL) ou alta (≥10.000 cópias/mL) mL) carga viral na triagem do estudo). Grupos de consenso, incluindo a Sociedade Americana de Nefrologia e a Sociedade Americana de Transplante, consideram a carga viral de BK maior ou igual a 10.000 cópias/mL como BKVAN presumível. O endpoint primário do estudo foi a segurança e tolerabilidade de posoleucel versus placebo, e o endpoint secundário do estudo foi a mudança na carga viral BK em pacientes recebendo posoleucel versus aqueles recebendo placebo. Os principais resultados deste estudo foram compartilhados no início deste ano.